Pêşdîtina Pîşesaziya Navberên Dermanan

Navbeynkarên dermanan
Berhemên navbeynkar ên ku jê re navbeynkarên dermanan tê gotin, di rastiyê de madeyên xav ên kîmyewî an berhemên kîmyewî ne ku pêdivî ye ku di pêvajoya senteza dermanan de werin bikar anîn. Ev berhemên kîmyewî dikarin di santralên kîmyewî yên asayî de bêyî wergirtina lîsansa hilberîna dermanan werin hilberandin, û heya ku nîşaneyên teknîkî hewcedariyên astê yên diyarkirî bicîh bînin, dikarin di sentez û hilberîna dermanan de werin bikar anîn. Her çend senteza dermanan jî dikeve kategoriya kîmyewî, lê hewcedarî ji yên berhemên kîmyewî yên giştî hişktir in. Hilberînerên dermanên qedandî û API-yan hewce ne ku sertîfîkaya GMP qebûl bikin, lê hilberînerên navbeynkaran qebûl nakin, ji ber ku navbeynkar hîn jî tenê sentez û hilberîna madeyên xav ên kîmyewî ne, ku hilberên herî bingehîn û herî jêrîn di zincîra hilberîna dermanan de ne, û hîn jî nikarin wekî derman werin binavkirin, ji ber vê yekê ew ne hewceyî sertîfîkaya GMP ne, ku ev jî asta ketinê ji bo hilberînerên navbeynkaran kêm dike.

Pîşesaziya navberên dermanan
Şîrketên kîmyewî yên ku ji bo şîrketên dermanan navber an API-yan ji bo çêkirina hilberên dermanan ên qedandî bi senteza kîmyewî an biyolojîk li gorî standardên kalîteyê yên hişk hildiberînin û pêvajo dikin. Li vir navberên dermanan di du bin-pîşesaziyên CMO û CRO de têne dabeş kirin.

CMO
Rêxistina Hilberîna Peymanî behsa rêxistineke hilberîna peymanî dike, ku tê vê wateyê ku şîrketa dermansaziyê pêvajoya hilberînê dide hevkarekî. Zincîra karsaziyê ya pîşesaziya CMO ya dermansaziyê bi gelemperî bi madeyên xav ên dermansaziyê yên taybetî dest pê dike. Ji şîrketên di pîşesaziyê de tê xwestin ku madeyên xav ên kîmyewî yên bingehîn peyda bikin û wan bikin malzemeyên dermansaziyê yên taybetî, ku dûv re têne hilberandin bo materyalên destpêkê yên API, navberên cGMP, API û formulasyonan. Niha, şîrketên dermansaziyê yên pirneteweyî yên sereke meyla wan heye ku bi hejmareke piçûk ji dabînkerên sereke re hevkariyên stratejîk ên demdirêj ava bikin, û mayîndebûna şîrketan di vê pîşesaziyê de bi piranî bi rêya hevkarên wan diyar e.

CRO
Rêxistina Lêkolîna Peymanî (Klînîkî) behsa rêxistineke lêkolînê ya peymanî dike, ku tê de şîrketên dermanan pêkhateya lêkolînê didin hevkarekî. Niha, pîşesazî bi giranî li ser çêkirina xwerû, R&D ya xwerû û lêkolîn û firotina peymana dermanan e. Çi rêbaz çi be jî, gelo hilbera navîn a dermansaziyê hilberek nûjen e an na, pêşbaziya bingehîn a şîrketê hîn jî ji hêla teknolojiya R&D ve wekî hêmana yekem tê nirxandin, ku di xerîdar an hevkarên jêrîn ên şîrketê de xuya dike.

Zincîra nirxa bazara hilberên dermanan
Sûret
(Wêne ji Qilu Securities)

Zincîra pîşesaziyê ya pîşesaziya navberên dermanan
Sûret
(Wêne ji Tora Agahdariya Pîşesaziya Çînê)

Dabeşkirina navbeynkarên dermanan
Navberên dermanan dikarin li gorî qadên serîlêdanê di kategoriyên mezin de werin dabeş kirin, wekî navberên ji bo antîbiyotîkan, navberên ji bo dermanên tayê û êşbir, navberên ji bo dermanên pergala kardiovaskuler û navberên dermanan ji bo dij-penceşêrê. Gelek celeb navberên dermanan ên taybetî hene, wekî îmîdazol, furan, navberên fenolîk, navberên aromatîk, pîrol, pîrîdîn, reaktîfên biyokîmyayî, pêkhateyên ku sulfur tê de hene, yên ku nîtrojen tê de hene, pêkhateyên halojen, pêkhateyên heterosîklîk, nîşa, manîtol, seluloza mîkrokristalîn, laktoz, dekstrîn, etîlen glîkol, toza şekir, xwêyên neorganîk, navberên etanolê, stearat, asîdên amînî, etanolamîn, xwêyên potasyûmê, xwêyên sodyûmê û navberên din, hwd.
Nirxandinek giştî li ser pêşketina pîşesaziya navbeynkarên dermanan li Çînê
Li gorî IMS Health Incorporated, ji sala 2010an heta 2013an, bazara dermanan a cîhanî meyleke mezinbûnê ya domdar domand, ji 793.6 milyar dolarê Amerîkî di sala 2010an de gihîşt 899.3 milyar dolarê Amerîkî di sala 2013an de, û bazara dermanan ji sala 2014an de mezinbûneke bileztir nîşan da, bi giranî ji ber bazara Amerîkî. Bi rêjeya mezinbûna salane ya salane ya 6.14% ji 2010-2015an, tê payîn ku bazara dermanan a navneteweyî ji 2015-2019an bikeve çerxeke mezinbûnê ya hêdî. Lêbelê, ji ber ku daxwazeke dijwar li ser dermanan heye, tê payîn ku mezinbûna net di pêşerojê de pir xurt be, û bazara cîhanî ya dermanan heta sala 2019an dê nêzîkî 1.22 trîlyon dolarê Amerîkî bibe.
Wêne
(Wêne ji IMS Health Incorporated)
Niha, bi ji nû ve sazkirina pîşesaziyê ya şîrketên mezin ên dermansaziyê yên pirneteweyî, veguhastina hilberîna pirneteweyî û pêşxistina dabeşkirina kar a navneteweyî, Çîn di dabeşkirina kar a gerdûnî de di pîşesaziya dermansaziyê de bûye bingehek hilberîna navîn a girîng. Pîşesaziya navbeynkarên dermansaziyê ya Çînê ji lêkolîn û pêşkeftinê bigire heya hilberîn û firotanê pergalek nisbeten temam ava kiriye. Ji pêşkeftina navbeynkarên dermansaziyê li cîhanê, asta teknolojiya pêvajoyê ya giştî ya Çînê hîn jî nisbeten nizm e, hejmareke mezin ji navbeynkarên dermansaziyê yên pêşkeftî û dermanên nû yên patentkirî yên ku piştgirî didin pargîdaniyên hilberîna navbeynkaran nisbeten piçûk in, di qonaxa pêşkeftina çêtirkirin û nûvekirina avahiya hilberê de ne.
Nirxa hilberîna pîşesaziya navberên kîmyewî û dermanan li Çînê ji 2011 heta 2015
Sûret
(Wêne ji Enstîtuya Lêkolînên Pîşesaziya Bazirganiyê ya Çînê)
Di navbera salên 2011-2015an de, hilberîna pîşesaziya navbeynkarên dermanên kîmyewî ya Çînê sal bi sal zêde bû, di sala 2013an de, hilberîna navbeynkarên dermanên kîmyewî ya Çînê 568,300 ton bû, 65,700 ton îxracat kir û heta sala 2015an hilberîna navbeynkarên dermanên kîmyewî ya Çînê bi qasî 676,400 ton bû.
2011-2015 Îstatîstîkên hilberîna pîşesaziya navbeynkarên kîmyewî û dermanan a Çînê
Sûret
(Wêne ji Enstîtuya Lêkolînên Pîşesaziya Bazirganî ya Çînê)
Li Çînê, dabînkirina navbeynkarên dermanan ji daxwazê ​​zêdetir e, û girêdayîbûna bi hinardekirinê re hêdî hêdî zêde dibe. Lêbelê, hinardekirina Çînê bi giranî li ser berhemên girseyî yên wekî vîtamîna C, penisîlîn, asetamînofen, asîda sîtrîk û xwê û esterên wê û hwd. ye. Ev berhem bi hilberîna berheman a mezin, bêtir saziyên hilberînê, pêşbaziya dijwar a bazarê, bihayê berheman ê kêm û nirxa zêdekirî têne xuyang kirin, û hilberîna wan a girseyî bûye sedema rewşek ku dabînkirin ji daxwazê ​​zêdetir be di bazara navbeynkarên dermanan a navxweyî de. Berhemên bi naveroka teknolojiya bilind hîn jî bi giranî bi hawirdekirinê ve girêdayî ne.
Ji bo parastina navbeynkarên dermansaziyê yên asîda amînî, piraniya pargîdaniyên hilberîna navxweyî xwedî cûrbecûr hilberek yekane û kalîteyek nestabil in, bi taybetî ji bo pargîdaniyên biyofarmasûtîk ên biyanî da ku hilberîna hilberan xweş bikin. Tenê hin pargîdaniyên ku hêza lêkolîn û pêşkeftinê ya xurt, tesîsên hilberînê yên pêşkeftî û ezmûna di hilberîna mezin de hene dikarin di pêşbaziyê de qezencên mezin bi dest bixin.
Analîza pîşesaziya navberên dermanan a Çînê

1, pêvajoya hilberîna xwerû ya pîşesaziya navberên dermanan
Pêşîn, ji bo beşdarbûna di qonaxa lêkolîn û pêşkeftina dermanên nû ya xerîdar de, ku ev yek hewceyê şiyana nûbûnê ya xurt a navenda R & D ya pargîdaniyê ye.
Ya duyemîn, ji bo amplîfîkasyona hilbera pîlot a xerîdar, da ku rêya pêvajoya hilberîna mezin bicîh bîne, ku ev yek hewcedarî bi şiyana amplîfîkasyona endezyariyê ya pargîdaniyê ya hilberê û şiyana başkirina pêvajoya domdar a teknolojiya hilbera xwerû di qonaxek paşîn de dike, da ku hewcedariyên hilberîna pîvana hilberê bicîh bîne, bi berdewamî lêçûnên hilberînê kêm bike û pêşbaziya hilberê zêde bike.
Sêyemîn, ew e ku pêvajoya hilberan di qonaxa hilberîna girseyî ya xerîdaran de were helandin û baştir kirin, da ku standardên kalîteyê yên pargîdaniyên biyanî bicîh bîne.

2. Taybetmendiyên pîşesaziya navberên dermanan a Çînê
Hilberîna dermanan hejmareke mezin ji kîmyewiyên taybet hewce dike, ku piraniya wan di destpêkê de ji hêla pîşesaziya dermanan bi xwe ve dihatin hilberandin, lê bi kûrbûna dabeşkirina civakî ya kar û pêşkeftina teknolojiya hilberînê, pîşesaziya dermanan hin navberên dermanan ji bo hilberînê veguheztin saziyên kîmyewî. Navberên dermanan berhemên kîmyewî yên baş in, û hilberîna navberên dermanan di pîşesaziya kîmyewî ya navneteweyî de bûye pîşesaziyek sereke. Niha, pîşesaziya dermanan a Çînê her sal bi qasî 2,000 cûre madeyên xav û navberên kîmyewî hewce dike, bi daxwazek ji 2.5 mîlyon tonî zêdetir. Ji ber ku hinardekirina navberên dermanan, berevajî hinardekirina dermanan, dê li welatên îtxalkar bi cûrbecûr sînorkirinên cûda re rû bi rû bimîne, û her weha hilberîna cîhanî ya navberên dermanan ji bo welatên pêşkeftî, hewcedariyên hilberîna dermanan ên Çînê yên heyî yên madeyên xav û navberên kîmyewî bi bingehîn dikarin li hev bikin, tenê beşek piçûk ji hewcedariya îtxalkirinê heye. Û ji ber çavkaniyên zêde yên Çînê, bihayên madeyên xav kêm in, gelek navberên dermanan jî hejmareke mezin ji îxracatê bi dest xistine.

Niha, Çîn pêdivî bi zêdetirî 2500 cure madeyên xav û navberên piştgir ên kîmyewî heye, daxwaza salane gihîştiye 11.35 milyon ton. Piştî zêdetirî 30 salan pêşketinê, pêdiviyên hilberîna dermanan ên Çînê yên madeyên xav û navberên kîmyewî bi bingehîn karîne li gorî wan werin hilberandin. Hilberîna navberan li Çînê bi giranî dermanên antîbakteriyal û tayê ye.

Li seranserê pîşesaziyê, pîşesaziya navbeynkarên dermanan a Çînê şeş ​​taybetmendî hene: Ya yekem, piraniya pargîdaniyan pargîdaniyên taybet in, operasyona wan nerm e, pîvana veberhênanê ne mezin e, bi giranî di navbera milyonek û yek an du hezar milyon yuan de ye; Ya duyemîn, belavbûna erdnîgarî ya pargîdaniyan bi nisbeten kombûyî ye, bi giranî li Taizhou, Parêzgeha Zhejiang û Jintan, Parêzgeha Jiangsu wekî navend; Ya sêyemîn, bi zêdebûna bala welêt li ser parastina jîngehê, zexta li ser pargîdaniyan ji bo avakirina tesîsên dermankirina parastina jîngehê zêde dibe. Ya çaremîn, leza nûvekirina hilberê bilez e, û marja qezencê piştî 3 heta 5 salan li sûkê dê bi girîngî dakeve, pargîdaniyan neçar dike ku hilberên nû pêşve bibin an pêvajoyê bi berdewamî baştir bikin da ku qezencên bilindtir bi dest bixin. Pêncemîn, ji ber ku qezenca hilberîna navbeynkarên dermanan ji ya hilberên kîmyewî yên gelemperî bilindtir e, û pêvajoya hilberînê bi bingehîn yek e, her ku diçe bêtir pargîdaniyên kîmyewî yên piçûk tevlî refên hilberîna navbeynkarên dermanan dibin, ku di encamê de pêşbaziyek dijwartir di pîşesaziyê de çêdibe. Şeşem, li gorî API-yê, qezenca hilberîna navbeynkaran kêm e, û pêvajoya hilberîna API û navbeynkarên dermanan dişibihe hev, ji ber vê yekê hin pargîdanî ne tenê navbeynkaran hildiberînin, lê di heman demê de avantajên xwe jî bikar tînin da ku dest bi hilberîna API-yê bikin. Pisporan destnîşan kirin ku hilberîna navbeynkarên dermanan ber bi pêşkeftina API-yê ve meyleke neçar e. Lêbelê, ji ber ku karanîna yekcar a API-yê ji hêla pargîdaniyên dermanan ve bandorek mezin dike, pargîdaniyên navxweyî pir caran hilberan pêş dixin lê bikarhênerên vê diyardeyê tune. Ji ber vê yekê, hilberîner divê têkiliyek peydakirina domdar a demdirêj bi pargîdaniyên dermanan re saz bikin, da ku firotina hilberê bê pirsgirêk misoger bikin.

3, astengiyên ketina pîşesaziyê
① Astengiyên xerîdar
Pîşesaziya dermanan ji aliyê çend şîrketên dermanan ên pirneteweyî ve tê monopolkirin. Olîgarşên dermanan di hilbijartina dabînkerên karûbarên derveyî de pir baldar in û bi gelemperî ji bo dabînkerên nû heyamek dirêj a vekolînê heye. Şîrketên CMO yên dermanan hewce ne ku şêwazên ragihandinê yên xerîdarên cûda bicîh bînin, û hewce ne ku heyamek dirêj a nirxandina domdar derbas bikin berî ku ew karibin baweriya xerîdarên jêrîn bi dest bixin, û dûv re bibin dabînkerên wan ên sereke.
②Astengiyên teknîkî
Şîyana pêşkêşkirina xizmetên teknolojiya bilind ên bi nirxa zêdekirî kevirê bingehîn ê şîrketeke xizmetên derveyîkirina dermanan e. Şîrketên CMO yên dermanan hewce ne ku di rêyên xwe yên resen de astengiyên teknîkî an jî astengiyan bişkînin û rêyên çêtirkirina pêvajoya dermanan peyda bikin da ku bi bandor lêçûnên hilberîna dermanan kêm bikin. Bêyî veberhênana demdirêj û bi lêçûnek bilind di lêkolîn û pêşkeftinê û rezervên teknolojiyê de, ji bo şîrketên li derveyî pîşesaziyê zehmet e ku bi rastî bikevin pîşesaziyê.
③Astengiyên jêhatîbûnê
Ji bo şîrketên CMO zehmet e ku di demek kurt de tîmek R&D û hilberînê ya reqabetkar ava bikin da ku modelek karsaziyê ya lihevhatî ya cGMP-ê ava bikin.
④Astengiyên rêziknameyên kalîteyê
FDA û ajansên din ên rêkxistina dermanan di pêdiviyên xwe yên kontrolkirina kalîteyê de her ku diçe hişktir bûne, û hilberên ku ji denetimê derbas nebin nikarin bikevin bazarên welatên îtxalkar.
⑤ Astengiyên rêziknameyên jîngehê
Şîrketên dermanan ên ku pêvajoyên wan kevnar in dê lêçûnên kontrolkirina qirêjiyê yên bilind û zexta rêziknameyê bikişînin ser xwe, û şîrketên dermanan ên kevneşopî yên ku bi giranî hilberên qirêjiya bilind, xerckirina enerjiyê ya bilind û nirxa zêdekirî ya kêm (mînak penisîlîn, vîtamîn, hwd.) hildiberînin dê bi rakirina bilez re rû bi rû bimînin. Pabendbûna bi nûjeniya pêvajoyê û pêşxistina teknolojiya dermanan a kesk bûye rêça pêşkeftina pêşerojê ya pîşesaziya CMO ya dermanan.

4. Pargîdaniyên navnîşkirî yên navbeynkarên dermanan ên navxweyî
Ji aliyê zincîra pîşesaziyê ve, 6 şîrketên navnîşkirî yên kîmyewiyên baş ên ku navberkarên dermanan hildiberînin hemî di asta jêrîn a zincîra pîşesaziyê de ne. Çi ji bo dabînkerê karûbarê derveyî yê profesyonel be, çi jî ji bo berfirehkirina API û formulasyonê be, hêza teknîkî hêza ajotinê ya bingehîn a domdar e.
Ji aliyê hêza teknolojîk ve, şîrketên ku teknolojiya wan di asta navneteweyî ya pêşeng de ye, hêza rezervên wan a xurt û veberhênana wan a zêde di lêkolîn û pêşveçûnê de ye, tên tercîhkirin.
Koma I: Lianhua Technology û Arbonne Chemical. Lianhua Technology xwedî heşt teknolojiyên bingehîn e wek oksîdasyona amonyakê û florînkirin wekî bingeha teknolojîk a xwe, ku oksîdasyona hîdrojenê di asta pêşeng a navneteweyî de ye. Abenomics di dermanên kiral de, nemaze di teknolojiyên parçekirina kîmyewî û racemîzasyonê de, pêşengek navneteweyî ye û xwedî veberhênana R&D ya herî bilind e, ku ji sedî 6.4ê dahatê pêk tîne.
Koma II: Wanchang Technology û Yongtai Technology. Rêbaza asîda hîdrosiyanîk a gaza bermayî ya Wanchang Technology pêvajoya herî erzan û herî pêşketî ye ji bo hilberîna esterên asîda prototrizoîk. Ji aliyê din ve, Yongtai Technology bi kîmyewiyên xwe yên florîn ên nazik tê nasîn.
Koma III: Tianma Fine Chemical û Bikang (berê wekî Jiuzhang dihat nasîn).
Berawirdkirina hêza teknîkî ya şîrketên navnîşkirî
Sûret
Berawirdkirina xerîdaran û modelên kirrûbirrê yên şîrketên navbeynkarên dermanan ên navnîşkirî
Sûret
Berawirdkirina daxwaza jêrîn û çerxa jiyana patentê ya hilberên şîrketên navnîşkirî
Wêne
Analîza pêşbaziya hilberê ya pargîdaniyên navnîşkirî
Wêne
Riya nûjenkirina navberên kîmyewî yên baş
Wêne
(Wêne û materyal ji Qilu Securities)
Perspektîfên pêşketina pîşesaziya navbeynkarên dermanan a Çînê
Wekî pîşesaziyek girîng di warê pîşesaziya kîmyewiya baş de, hilberîna dermanan di 10 salên borî de bûye navenda pêşkeftin û pêşbaziyê, bi pêşkeftina zanist û teknolojiyê re, gelek derman ji bo berjewendiya mirovahiyê bi berdewamî hatine pêşve xistin, senteza van dermanan bi hilberîna navberên dermanan ên nû û bi kalîte ve girêdayî ye, ji ber vê yekê dermanên nû bi patentan têne parastin, di heman demê de navberên bi wan re pirsgirêk najîn, ji ber vê yekê navbeynkarên dermanan ên nû li hundur û derveyî welat Cihê pêşkeftina bazarê û perspektîfa serîlêdanê pir sozdar e.
Wêne

Niha, rêça lêkolînê ya navbeynkarên dermanan bi giranî di senteza pêkhateyên heterosîklîk, pêkhateyên ku flor tê de hene, pêkhateyên kiral, pêkhateyên biyolojîk û hwd. de ye. Hîn jî di navbera pêşkeftina navbeynkarên dermanan û hewcedariyên pîşesaziya dermanan a li Çînê de valahiyek heye. Hin hilberên ku hewcedariyên asta teknîkî yên bilind hene, nikarin ji bo hilberînê li Çînê werin organîzekirin û bi bingehîn bi îtxalkirinê ve girêdayî ne, wek pîperazîna bêav, asîda propîonîk û hwd. Her çend hin hilber dikarin ji hêla hejmarê ve hewcedariyên pîşesaziya dermanan a navxweyî bicîh bînin jî, lê lêçûn û kalîteya bilindtir ne li gorî standardan e, ku bandorê li pêşbaziya hilberên dermanan dike û pêdivî ye ku pêvajoya hilberînê baştir bike, wek TMB, p-aminofenol, D-PHPG û hwd.
Tê payîn ku di çend salên pêş de, lêkolîna dermanên nû yên cîhanê dê li ser 10 kategoriyên dermanan ên jêrîn bisekine: dermanên başkirina fonksiyona mêjî, dermanên dijî-romatoid artrit, dermanên dijî-AIDS, dermanên dijî-hepatît û dermanên vîrusî yên din, dermanên kêmkirina lîpîdan, dermanên dijî-trombozê, dermanên dijî-tumor, dijberên faktorên çalakkirina trombosîtan, teşwîqkerên dil ên glîkozîd, antîdepresan, dermanên dijî-psîkotîk û dijî-fikar, û hwd. Ji bo van dermanan, pêşvebirina navbeynkarên xwe rêça pêşkeftina pêşerojê ya navbeynkarên dermanan e û rêyek girîng e ji bo berfirehkirina qada bazara nû.