Pêşniyara Pîşesaziya Navberên Dermanan

Navberên dermanxaneyê
Navberên dermanxaneyê yên ku jê re tê gotin navbeynkar bi rastî madeyên xav an hilberên kîmyewî ne ku hewce ne ku di pêvajoya senteza dermanan de werin bikar anîn. Van hilberên kîmyewî bêyî wergirtina destûrnameyek hilberîna dermanê dikarin di nebatên kîmyewî yên asayî de werin hilberandin, û dikarin di sentez û hilberîna dermanan de werin bikar anîn heya ku nîşanên teknîkî hin daxwazên astê bicîh bînin. Tevî ku senteza dermanan jî di bin kategoriya kîmyewî de ye, hewcedarî ji yên hilberên kîmyewî yên gelemperî hişktir in. Hilberînerên dermanên qedandî û API hewce ne ku sertîfîkaya GMP qebûl bikin, lê çêkerên navber qebûl nakin, ji ber ku navber hîn jî tenê sentez û hilberîna madeyên xav kîmyewî ne, ku di zincîra hilberîna derman de hilberên herî bingehîn û jêrîn in, û nekarin bibin. hîn jî jê re derman tê gotin, ji ber vê yekê ew ne hewceyî pejirandina GMP-ê ne, ku di heman demê de sînorê têketinê ji bo hilberînerên navîn jî kêm dike.

Pîşesaziya navbeynkariya dermanan
Pargîdaniyên kîmyewî yên ku navbirên organîk/neorganîk an API-yên ji bo pargîdaniyên dermansaziyê ji bo çêkirina hilberên dermansaz ên qedandî yên bi senteza kîmyewî an biyolojîkî li gorî standardên qalîteyê yên hişk hildiberînin û pêvajoyê dikin. Li vir navberên dermanxaneyê li du jêr-pîşesaziyên CMO û CRO têne dabeş kirin.

CMO
Rêxistina Pîşesaziya Peymanê ji rêxistinek hilberîna peymanê re vedibêje, ku tê vê wateyê ku pargîdaniya dermansaziyê pêvajoya hilberînê ji hevalbendek re derdixe. Zincîra karsaziyê ya pîşesaziya CMO ya derman bi gelemperî bi madeyên xav ên dermansaziya pispor dest pê dike. Pargîdaniyên di pîşesaziyê de neçar in ku materyalên xav ên bingehîn ên kîmyewî peyda bikin û wan di nav malzemeyên dermansaziyê yên pispor de bişopînin, ku dûv re di nav materyalên destpêkê yên API, navbeynkarên cGMP, API û formulasyonê de têne hilberandin. Heya nuha, pargîdaniyên dermansaz ên pirneteweyî yên mezin meyla dikin ku bi hejmarek piçûk dabînkerên bingehîn re hevkariyên stratejîk ên demdirêj ava bikin, û saxbûna pargîdaniyên di vê pîşesaziyê de bi gelemperî bi hevkarên wan diyar dibe.

CRO
Rêxistina Lêkolînê ya Peyman (Klînîkî) ji rêxistinek lêkolînê ya peymanê re vedibêje, ku pargîdaniyên dermanxaneyê beşa lêkolînê ji hevalbendek re derdixin. Heya nuha, pîşesazî bi giranî li ser hilberîna xwerû, lêkolîn û firotina peymana R&D-ya xwerû û dermansaziyê ye. Tevî rêbazê, gelo hilbera navîn a dermansaz hilberek nûjen e an na, pêşbaziya bingehîn a pargîdanî hîn jî ji hêla teknolojiya R&D ve wekî hêmana yekem ve tête darizandin, ku di xerîdar an hevkarên jêrîn ên pargîdanî de tê xuyang kirin.

Zincîra nirxê bazara hilberê derman
Sûret
(Wêne ji Qilu Securities)

Zincîra pîşesaziyê ya pîşesaziya navîn a derman
Sûret
(Wêne ji Tora Agahdariya Pîşesaziya Chinaînê)

Dabeşkirina navberên dermanan
Navberên dermansaziyê li gorî qadên serîlêdanê dikarin li kategoriyên mezin werin dabeş kirin, wekî navberên ji bo antîbiyotîkan, navberên ji bo dermanên antîpîretîk û analjezîk, navberên ji bo dermanên pergala dil û damar û navberên dermansaziyê yên ji bo dij-penceşêrê. Gelek cûreyên navbeynkarên dermansaziyê yên taybetî hene, wek imidazole, furan, navberên fenolî, navberên bîhnxweş, pirol, pyridine, reagentên biyokîmyayî, sulfur-hewadar, nitrojen-hewa, pêkhateyên halojen, pêkhateyên heterocyclic, starchê, mîkrouloselîkstalînoloz, hucreyên laş, mannitolose , dextrîn, etilen glycol, toza şekir, xwêyên neorganîk, navberên etanolê, stearate, asîdên amînî, etanolamine, xwêyên potassium, xwêyên sodyûm û navberên din, hwd.
Nêrînek li ser pêşkeftina pîşesaziya navbirên derman li Chinaînê
Li gorî IMS Health Incorporated, ji 2010-an heya 2013-an, bazara dermanên gerdûnî meylek mezinbûna domdar diparêze, ji 793.6 mîlyar $ di 2010-an de gihîştiye 899.3 mîlyar $ di 2013-an de, digel ku bazara dermanan ji sala 2014-an ve mezinbûna zûtir nîşan dide, nemaze ji ber bazara Dewletên Yekbûyî. . Bi CAGR 6.14% ji 2010-2015, bazara dermanxaneyê ya navneteweyî tê çaverê kirin ku ji 2015-2019-an de bikeve qonaxek mezinbûna hêdî. Lêbelê, ji ber ku derman di daxwazek hişk de ne, tê pêşbînîkirin ku mezinbûna netîce di pêşerojê de pir bihêz be, digel ku bazara cîhanî ya dermanan heya sala 2019-an nêzî 1.22 trîlyon dolarê Amerîkî dibe.
Wêne
(Wêne ji IMS Health Incorporated)
Heya nuha, digel ji nû veavakirina pîşesaziyê ya pargîdaniyên mezin ên dermansaz ên pirneteweyî, veguheztina hilberîna pirneteweyî û paqijkirina bêtir dabeşkirina kar a navneteweyî, Chinaîn bûye bingehek hilberîna navîn a girîng di dabeşkirina gerdûnî ya kar de di pîşesaziya dermanan de. Pîşesaziya navberên dermansaziya Chinaînê ji lêkolîn û pêşkeftinê heya hilberîn û firotanê pergalek bi tevahî bêkêmasî ava kiriye. Ji pêşkeftina navbeynkarên dermanan ên li cîhanê, asta teknolojiya pêvajoya giştî ya Chinaînê hîn jî bi nisbet kêm e, hejmareke mezin ji navbeynkarên dermansaziyê yên pêşkeftî û patentên dermanên nû yên ku piştgirî didin pargîdaniyên hilberîna navbirî bi nisbeten piçûk in, di qonaxa pêşkeftinê ya xweşbîn û nûvekirina strukturên hilberê de ne. .
Nirxa hilberîna pîşesaziya navbirên dermansaziya kîmyewî li Chinaînê ji 2011 heta 2015
Sûret
(Wêne ji Enstîtuya Lêkolînê ya Pîşesaziya Karsaziya Chinaînê)
Di navbera 2011-2015-an de, hilberîna pîşesaziya navbeynkarên dermanên kîmyewî yên Chinaînê sal bi sal mezin bû, di sala 2013-an de, hilberîna navbeynkarên dermanên kîmyewî yên Chinaînê 568,300 ton bû, 65,700 ton hate hinardekirin, ji hêla 2015-an ve navberên kîmyewî yên Chinaînê 6,40 derdixist.
2011-2015 Statîstîkên hilberîna pîşesaziyên navîn ên dermanên kîmyewî yên Chinaînê
Sûret
(Wêne ji Enstîtuya Lêkolînê ya Pîşesaziya Bazirganî ya Chinaînê)
Pêşkêşkirina navbeynkariya dermanan li Chinaînê ji daxwazê ​​girîngtir e, û girêdayîbûna bi hinardekirinê gav bi gav zêde dibe. Lêbelê, îxracata Chinaînê bi giranî di hilberên mezin ên wekî vîtamîn C, penîsîlîn, acetaminophen, asîta sîtrîk û xwê û esterên wê de, hwd. Van hilberan bi hilberîna hilberê mezin, pargîdaniyên hilberînê yên bêtir, pêşbaziya dijwar a bazarê, bihayê hilberê kêm û hwd têne destnîşan kirin. nirxa lêzêdekirî, û hilberîna wan a girseyî bûye sedema rewşa dabînkirina daxwaziyê di bazara navbirên dermanên navxweyî de. Berhemên bi naveroka teknolojiya bilind hîn jî bi giranî xwe dispêrin importê.
Ji bo parastina navberên dermansaziya amino acîd, piraniya pargîdaniyên hilberîna navxweyî xwedan cûrbecûr hilberek yekane û kalîteya ne aram in, nemaze ji bo pargîdaniyên biyoderman ên biyanî ku hilberîna hilberan xweş bikin. Tenê hin pargîdaniyên xwedan hêza lêkolîn û pêşkeftinê ya bihêz, tesîsên hilberîna pêşkeftî û ezmûna di hilberîna mezin de dikarin di pêşbaziyê de qezencên bilind bistînin.
Analîza pîşesaziya navîn a dermansaziya Chinaînê

1, pêvajoya hilberîna xwerû ya pîşesaziya navîn ên derman
Pêşîn, beşdarî di lêkolîn û pêşkeftina xerîdar a qonaxa dermanên nû de, ku hewce dike ku navenda R & D ya pargîdanî xwedan jêhatîbûnek nûjenek bihêz e.
Ya duyemîn, ji bo zêdekirina hilbera pîlot a xerîdar, ji bo peydakirina riya pêvajoyê ya hilberîna mezin, ku pêdivî bi şiyana zêdekirina endezyariya pargîdanî ya hilberê û şiyana başkirina pêvajoya domdar a teknolojiya hilberê xwerû di qonaxek paşîn de heye, da ku hewcedariyên hilberîna pîvana hilberê bicîh tîne, bi domdarî lêçûna hilberînê kêm dike û pêşbaziya hilberê zêde dike.
Ya sêyem, ew e ku di qonaxa hilberîna girseyî ya xerîdar de pêvajoya hilberan bişewitîne û baştir bike, da ku standardên kalîteyê yên pargîdaniyên biyanî bicîh bîne.

2. Taybetmendiyên pîşesaziya dermanên navîn ên Çînê
Ji bo hilberîna dermanan pêwîstî bi hejmareke mezin ji madeyên kîmyewî yên taybet heye, ku piraniya wan bi eslê xwe ji hêla pîşesaziya dermanan ve hatine hilberandin, lê bi kûrbûna parvekirina civakî ya kar û pêşkeftina teknolojiya hilberînê, pîşesaziya dermanan hin navgînên dermanan veguhezîne pargîdaniyên kîmyewî. ji bo hilberînê. Navberên dermanxaneyê hilberên kîmyewî yên xweş in, û hilberîna navberên dermanxaneyê di pîşesaziya kîmyewî ya navneteweyî de bûye pîşesaziyek sereke. Heya nuha, pîşesaziya dermansaziya Chinaînê her sal bi qasî 2,000 celeb madeyên xav û navberên kîmyewî hewce dike, bi daxwazek zêdetirî 2.5 mîlyon ton. Ji ber ku hinardekirina navbeynkarên dermanan berevajî hinardekirina dermanan dê li welatên îtxalkar, û her weha hilberîna cîhanî ya navbeynkarên dermansaziyê ji bo welatên pêşkeftî re bibe berbendên cûrbecûr sînorkirin, hewcedariyên hilberîna dermansaziya çînî ya heyî ya madeyên xav û navberên kîmyewî di bingeh de dikarin bi hev re bibin. , tenê beşek piçûk hewceya importê ye. Û ji ber çavkaniyên dewlemend ên Chinaînê, bihayên madeyên xav kêm in, gelek navbeynkarên derman jî hene ku hejmareke mezin ji hinardekirinê bi dest xistine.

Heya nuha, Chinaîn hewceyê materyalên xav û navbeynkariya kîmyewî yên ji zêdetirî 2500 celebî hewce dike, daxwaziya salane gihîştiye 11.35 mîlyon ton. Piştî zêdetirî 30 sal pêşkeftinê, hewcedariyên hilberîna dermansaziya Chinaînê ya madeyên xav û navberên kîmyewî bi bingehîn karîbûn li hev bikin. Hilberîna navberên li Chinaînê bi giranî di dermanên antîbakterî û antîpîretîk de ye.

Li seranserê pîşesaziyê, pîşesaziya navîn a dermansaziyê ya Chinaînê şeş ​​taybetmendiyên xwe hene: Yekem, piraniya pargîdaniyan pargîdaniyên taybet in, operasyona maqûl in, pîvana veberhênanê ne mezin e, di bingeh de di navbera mîlyon û du hezar mîlyon yuan de; Ya duyemîn, belavkirina erdnîgarî ya pargîdaniyan bi gelemperî li Taizhou, parêzgeha Zhejiang û Jintan, parêzgeha Jiangsu wekî navend bi rêkûpêk komkirî ye; Sêyemîn, bi baldariya zêde ya welat li ser parastina jîngehê, zexta li ser pargîdaniyan ji bo avakirina dezgehên dermankirina parastina jîngehê zêde dibe Ya çaremîn, leza nûvekirina hilberê bilez e, û marjîna qezencê dê piştî 3 û 5 salan di sûkê de bi giranî dakeve, bi zorê pargîdaniyan pêşvebirina hilberên nû an baştirkirina pêvajoyê bi domdarî ji bo bidestxistina berjewendîyên bilind; Ya pêncemîn, ji ber ku qezenca hilberîna navbeynkarên dermanan ji ya hilberên kîmyewî yên gelemperî bilindtir e, û pêvajoya hilberînê bi bingehîn yek e, her ku diçe bêtir pargîdaniyên piçûk ên kîmyewî tevlî rêzên hilberîna navbeynkarên dermanan dibin, di encamê de pêşbaziyek dijwar di pîşesaziyê de zêde dibe. , li gorî API-ê, marjîna qezencê ya hilberîna navbeynkaran kêm e, û pêvajoya hilberîna API û navberên dermansaziyê wekhev e, ji ber vê yekê hin pargîdan ne tenê navberan hilberînin, lê di heman demê de avantajên xwe jî bikar tînin da ku dest bi hilberîna API bikin. Pisporan destnîşan kirin ku hilberîna navbeynkarên dermansaziyê ber bi pêşkeftina API-ê ve meylek neçar e. Lêbelê, ji ber karanîna yekane ya API-ê, ji hêla pargîdaniyên dermanxaneyê ve bandorek mezin heye, pargîdaniyên navxweyî pir caran hilberan pêşdixin lê bikarhênerên fenomenê tune. Ji ber vê yekê, hilberîner pêdivî ye ku têkiliyek peydakirina domdar a demdirêj bi pargîdaniyên dermanan re saz bikin, da ku firotana hilbera xweş peyda bikin.

3, astengên têketina pîşesaziyê
① Astengiyên xerîdar
Pîşesaziya dermansaziyê ji hêla çend pargîdaniyên dermansaz ên pirneteweyî ve yekdestdar e. Olîgarşên dermansaziyê di hilbijartina pêşkêşkerên karûbarê derve de pir baldar in û bi gelemperî ji bo dabînkerên nû heyamek dirêj a kontrolê heye. Pargîdaniyên CMO yên dermansaz hewce ne ku şêwazên ragihandinê yên xerîdarên cihêreng bicîh bînin, û pêdivî ye ku heyamek dirêj a nirxandina domdar derbas bibin berî ku ew karibin baweriya xerîdarên jêrîn bistînin, û dûv re bibin dabînkerên wan ên bingehîn.
② Astengiyên teknîkî
Qabiliyeta peydakirina karûbarên nirxa lêzêdekirî ya teknolojiya bilind bingeha pargîdaniyek karûbarê dervayê dermansaziyê ye. Pargîdaniyên CMO yên dermansaz hewce ne ku di rêyên xwe yên orîjînal de kêşeyên teknîkî an blokan bişkînin û rêyên xweşbînkirina pêvajoya dermansaziyê peyda bikin da ku bi bandor lêçûnên hilberîna derman kêm bikin. Bêyî veberhênana demdirêj û lêçûn di lêkolîn û pêşkeftin û rezervên teknolojiyê de, ji bo pargîdaniyên derveyî pîşesaziyê dijwar e ku bi rastî têkeve pîşesaziyê.
③ Astengiyên jêhatî
Zehmet e ku pargîdaniyên CMO di demek kin de tîmek R&D û hilberînê ya pêşbaz ava bikin da ku modelek karsaziyek lihevhatî cGMP saz bikin.
④ Astengên birêkûpêk ên kalîteyê
FDA û ajansên din ên birêkûpêk ên dermanan di hewcedariyên xwe yên kontrolkirina kalîteyê de her ku diçe hişktir bûne, û hilberên ku ji kontrolê derbas nabin nikarin bikevin bazarên welatên importer.
⑤ Astengên birêkûpêk ên jîngehê
Pargîdaniyên dermansaz ên bi pêvajoyên kevnar dê lêçûnên bilind ên kontrolkirina qirêjiyê û zexta birêkûpêk hilgirin, û pargîdaniyên dermansaziyên kevneşopî yên ku bi giranî qirêjiya zêde, xerckirina enerjiyê ya zêde û hilberên kêm-zêde (mînak penîsîlîn, vîtamîn, hwd.) hildiberînin, dê bi lez û bez ji holê rabin. Pabendbûna bi nûvekirina pêvajoyê û pêşvebirina teknolojiya dermansaziya kesk bûye rêça pêşkeftina pêşerojê ya pîşesaziya CMO ya derman.

4. Pargîdaniyên navbeynkariya dermanên navxweyî yên navnîşkirî
Ji pozîsyona zincîra pîşesaziyê, 6 pargîdaniyên navnîşkirî yên kîmyewî yên xweş ên ku navbeynkariya dermanan çêdikin hemî di dawiya zincîra pîşesaziyê de ne. Çi ji pêşkêşkarê karûbarê derve yê profesyonel re çi ji API û dirêjkirina formulasyonê re, hêza teknîkî hêza ajotinê ya bingehîn a domdar e.
Di warê hêza teknolojîk de, pargîdaniyên xwedan teknolojiya di asta pêşeng a navneteweyî de, hêza rezerva bihêz û veberhênana bilind di R&D de têne pêşwaz kirin.
Koma I: Teknolojiya Lianhua û Kîmyewî Arbonne. Teknolojiya Lianhua heşt teknolojiyên bingehîn ên wekî oksîdasyona ammonia û fluorination wekî bingeha wê ya teknolojîk heye, ku ji wan oksîdasyona hîdrojenê di asta pêşeng a navneteweyî de ye. Abenomics di dermanên chiral de pêşengek navneteweyî ye, nemaze di teknolojiyên dabeşkirina kîmyewî û racemîzasyonê de, û xwedan veberhênana R&D ya herî bilind e, ku ji% 6.4 dahatê digire.
Koma II: Teknolojiya Wanchang û Teknolojiya Yongtai. Rêbaza asîda hîdrosîanîk a gaza çopê ya Wanchang Technology ji bo hilberîna esterên asîda prototrizoic mesrefa herî kêm û pêvajoya herî pêşkeftî ye. Teknolojiya Yongtai, ji hêla din ve, bi kîmyewiyên xwe yên baş ên fluorine tê zanîn.
Koma III: Tianma Fine Chemical û Bikang (ku berê wekî Jiuzhang dihat zanîn).
Berawirdkirina hêza teknîkî ya pargîdaniyên navnîşkirî
Sûret
Berawirdkirina xerîdar û modelên kirrûbirrê yên pargîdaniyên navbeynkar ên dermansaz ên navnîşkirî
Sûret
Berhevdana daxwaziya jêrîn û çerxa jiyana patentê ya hilberên pargîdaniyên navnîşkirî
Wêne
Analîza pêşbaziya hilberê ya pargîdaniyên navnîşkirî
Wêne
Rêya nûvekirina navberên kîmyewî yên xweş
Wêne
(Wêne û materyalên ji Qilu Securities)
Perspektîfên pêşkeftinê yên pîşesaziya navîn ên dermansaziyê yên Chinaînê
Wekî pîşesaziyek girîng di warê pîşesaziya kîmyewî ya baş de, hilberîna derman di van 10 salên borî de bûye navenda pêşkeftin û pêşbaziyê, bi pêşkeftina zanist û teknolojiyê re, gelek derman bi domdarî ji bo berjewendiya mirovahiyê hatine pêşve xistin, sentez. ji van dermanan bi hilberîna navbeynkarên dermansaziyê yên nû, qalîteya bilind ve girêdayî ye, ji ber vê yekê dermanên nû bi patentan têne parastin, di heman demê de ku navbeynkarên bi wan re pirsgirêk tune ne, ji ber vê yekê navberên dermansaziyê yên nû li hundur û derveyî welêt Cihê pêşkeftina bazarê û perspektîfa serîlêdanê pir hêvîdar in.
Wêne

Heya nuha, rêgeza lêkolînê ya navbeynkarên derman bi giranî di senteza pêkhateyên heterocyclic, pêkhateyên florîn-hewa, pêkhateyên chiral, pêkhateyên biyolojîkî û hwd de tê xuyang kirin. Hîn jî ferqek di navbera pêşkeftina navbeynkarên derman û hewcedariyên pîşesaziya dermanan de heye. li Çînê. Hin hilberên xwedan hewcedariyên asta teknîkî yên bilind nikarin ji bo hilberînê li Chinaînê werin organîze kirin û di bingeh de xwe dispêrin importê, wek piperazine anhydrous, acid propionic, hwd. Her çend hin hilber dikarin di warê mîqdarê de hewcedariyên pîşesaziya dermansaziya navxweyî bicîh bînin, lê ya bilindtir. lêçûn û kalîteyê ne li gorî standardê ne, ku bandorê li pêşbaziya hilberên dermanan dike û hewce dike ku pêvajoya hilberînê baştir bike, wek TMB, p-aminofenol, D-PHPG, hwd.
Tê çaverêkirin ku di çend salên pêş de, lêkolîna dermanên nû yên cîhanê dê li ser van 10 kategoriyên dermanan hûr bibe: dermanên baştirkirina fonksiyona mêjî, dermanên dijî gewra romatoid, dermanên dijî AIDS, antî-hepatît û dermanên din ên vîrus, lîpîd. - dermanên kêmker, dermanên dij-trombotîk, dermanên dijî tumor, antagonîstên faktora çalakkirina trombêlan, stimulantên dil ên glycosîd, dermanên antîdepresan, dermanên antî-psîkotîkî û antî-xemgîniyê, hwd.. Ji bo ku van dermanan navbeynkarên xwe pêşve bibin rêça pêşerojê ye. pêşkeftina navberên derman û rêyek girîng ji bo berfirehkirina cîhê sûkê nû.