Pîşesaziya kîmyewî ya baş qada aborî ye ku di pîşesaziya kîmyewî de hilberîna kîmyewî yên xweş e, ku ji hilberên kîmyewî yên gelemperî an kîmyewî yên mezin cuda ye. Pîşesaziya kîmyewî ya xweşik yek ji sembolên girîng ên asta teknolojiyê ya berfireh a welatek e. Taybetmendiyên wê yên bingehîn ew e ku bi teknolojiya bilind û nû ji bo aboriya gerdûnî û jiyana mirovan kîmyewîyên hêja yên bi kalîte, pirreng, taybetî an pir fonksiyonel hilberîne. hin welatên pêşkeftî yên pîşesazî li pey hev bala stratejî ya pêşkeftina pîşesaziya kîmyewî veguhezandine ser pîşesaziya kîmyewî ya xweş, û bilezkirina pêşkeftina pîşesaziya kîmyewî ya xweşik bûye meylek cîhanî. lêzêdekirina xwarinê, pêvekên xwarinê, adhesive, surfaktant, kîmyewiyên dermankirina avê, kîmyewiyên çerm, kîmyewiyên zeviyên neftê, kîmyewiyên elektronîkî, kîmyewiyên kaxezê û zêdetirî 50 zeviyên din.

Navberên dermansaziyê kîmyewiyên navber ên ku di pêvajoya senteza dermanên kîmyewî de têne çêkirin û ji hilberên kîmyewî yên xweş in vedibêjin. Navberên dermansaziyê li gorî qadên serîlêdana wan dikarin li navberên antîbiyotîk, navberên antîpîretîk û analjezîk, navbeynkarên dil û vaskuler, û navberên antîpenceşêrê werin dabeş kirin. yên navbirên dermanan pîşesaziya madeya xav a kîmyewî ya bingehîn e, lê pîşesaziya jêrîn pîşesaziya API-ya kîmyewî ye û pîşesaziya amadekirinê ye. Wekî kelûmelek mezin, bihayê madeyên xav ên bingehîn ên kîmyewî pir diguhere, ku rasterast bandorê li lêçûna hilberîna pargîdaniyan dike. Navberên derman û Di navberên navîn û pêşkeftî yên seretayî de têne dabeş kirin, navbeynkariya bingehîn ji ber dijwariya teknolojiya hilberînê ne zêde ye, biha kêm in, û nirxa lêzêdekirî di rewşa zêde dabînkirinê de, navbeynkarên pêşkeftî hilberên reaksiyonên navîn ên bingehîn in, li gorî navbeynkariya bingehîn, avahiya tevlihev, tenê yek an çend gavan ji bo amadekirina hilberên jêrîn ên bi nirxa lêzêdekirî ya bilind, asta marjîna wê ya nebaş ji marjîna brut a pîşesaziya navîn bilindtir e. Ji ber ku dabînkerên navîn ên bingehîn tenê dikarin hilberîna navîn a hêsan peyda bikin, ew li dawiya pîşesaziyê ne. zincîra bi zexta reqabetê û zexta bihayê ya herî mezin, û guheztina bihayê madeyên xav ên kîmyewî yên bingehîn bandorek mezin li ser wan dike. Ji aliyek din ve, dabînkerên navîn ên payebilind ne tenê li ser dabînkerên piçûk xwedî hêzek danûstendinê ne, lê ya girîngtir, ew hilberandina navberên pêşkeftî yên bi naverokek teknîkî bilind hildigirin û têkiliyên nêzîktir bi pargîdaniyên pirneteweyî re digirin, ji ber vê yekê guheztinên bihayê madeyên xav kêmtir bandorê li ser wan dike. Qalîteya API-yê. Navbera ne-gmp navbera dermansaziyê ya beriya materyalê destpêkê ya API-ê vedibêje; Navbera GMP-ê navberek dermansaziyek ku di bin hewcedariyên GMP-ê de hatî çêkirin vedibêje, ango maddeyek ku piştî materyalek destpêkek API-yê, di dema senteza API-yê de tê hilberandin. gavan, û ew berî ku bibe API di bin guheztinên molekularî an safîkirinê yên din de derbas dibe.

Duyemîn lûtkeya zinar a patentê dê berdewam bike ku daxwaziya navberên jorîn teşwîq bike
Pîşesaziya navîn a dermanan di bin bandora daxwaziya giştî ya pîşesaziya dermansaziyê ya jêrîn de diguhere, û periyodîkiya wê bi bingehîn bi ya pîşesaziya derman re hevaheng e. Van bandor dikarin li ser faktorên derveyî û faktorên hundurîn werin dabeş kirin: faktorên derveyî bi gelemperî pejirandinê vedibêjin. çerxa dermanên nû yên li ser sûkê; Faktorên hundurîn bi giranî çerxa parastina patentê ya dermanên nûjen vedibêjin. Leza pejirandina dermanên nû ji hêla saziyên birêkûpêk ên dermanan ên wekî FDA ve jî bandorek li ser pîşesaziyê heye. Dema ku dema erêkirina dermanê nû û hejmara dermanên nû yên pejirandî ji pargîdaniyên dermanxaneyê re guncan be, dê daxwaziya karûbarên dervayî dermansaziyê çêbibe. Li ser bingeha hejmara dermanên nû yên kîmyewî û dermanên nû yên biyolojîk ên ku ji hêla THE FDA ve têne pejirandin deh salên borî, hejmareke mezin ji pejirandinên dermanên nû dê berdewam bikin ku daxwazê ​​​​ji bo navberên jorîn hilberînin, bi vî rengî piştgirî bide pîşesaziyê ku geşek bilind bidomîne. Dema ku parastina patentê ya dermanên nûjen qediya, dê dermanên gelemperî pir çêtir bibin, û hilberînerên navîn dê hîn jî ji mezinbûna teqemenî ya daxwazê ​​di demek kurt de kêfxweş dibin. Li gorî statîstîkên Evaluate, tê texmîn kirin ku ji sala 2017-an heya 2022-an, dê 194 mîlyar yuan bazara narkotîkê bi rewşa bidawîbûna patentê re rû bi rû bimîne, ku ji sala 2012-an vir ve duyemîn lûtkeya patentê ye.

Ariations di van salên dawî de, digel berfirehbûn û strukturên dermanê tevlihev, rêjeya serkeftina lêkolîn û pêşkeftina dermanên nû kêm dibe, zêdebûna bilez a lêçûnên lêkolîn û pêşkeftina dermanên nû yên McKinsey li Nat. Rev. DrugDiscov. "got, di 2006-2011 de, rêjeya serkeftina lêkolîn û pêşkeftina dermanên nû tenê 7,5% e, ji 2012 heta 2014, ji ber makromolekulên biyolojîkî hilbijartiyek baş û jehrbûna kêm a dûrbûna winda (dermanên di qonaxa pêşkeftina dereng de, ango ji qonaxa klînîkî III ji navnîşa pejirandî re rêjeyek serketî ya 74% heye), lêkolîn û pêşkeftina dermanan rêjeya serkeftina giştî hinekî zêde dibe, lê dîsa jî dijwar e ku meriv di salên 90-an de bigihîje %16,40 rêjeya serkeftinê. derman ji sala 2010-an 1,188 mîlyar dolarê me zêde bûye û di sala 2018-an de gihîştiye 2,18 mîlyar dolarî, ku hema hema du qat bûye. Di vê navberê de, rêjeya vegera dermanên nû her ku diçe kêm dibe. Di sala 2018-an de, gewherên dermanxaneyê yên cîhanî TOP12 tenê rêjeyek vegerê% 1.9 li ser veberhênana di lêkolîn û pêşkeftinê de çêkir.

Zêdekirina lêçûnên r&d û kêmbûna vegerandina veberhênana r&d zextek mezin li pargîdaniyên dermanxaneyê kiriye, ji ber vê yekê ew ê hilbijêrin ku di pêşerojê de pêvajoya hilberînê ji pargîdaniyên CMO re derxînin da ku lêçûn kêm bikin. Li gorî ChemicalWeekly, pêvajoya hilberînê bi qasî 30% ji lêçûna giştî ya dermanên orîjînal pêk tîne. Modela CMO/CDMO dikare ji pargîdaniyên dermanxaneyê re bibe alîkar ku lêçûna giştî ya têketina sabît, karbidestiya hilberînê, çavkaniyên mirovî, sertîfîkasyon, kontrolkirin û aliyên din kêm bikin. ji hêla 12-15%. Wekî din, QEBÛNA moda CMO/CDMO dikare ji pargîdaniyên dermanxaneyê re bibe alîkar ku hilberîna reaksiyonê çêtir bikin, çerxa stokê kurt bikin û faktora ewlehiyê zêde bikin, ku dikare dema xwerûkirina hilberînê xilas bike, çerxa r&d kurt bike. dermanên nûjen, leza kirrûbirra dermanan bileztir dikin, û dihêle ku pargîdaniyên dermansaziyê bêtir danûstendinên patentê bistînin.

Pargîdaniyên CMO yên Chineseînî xwedan avantajên wekî lêçûna kêm a madeyên xav û kedê, pêvajoyek maqûl û teknolojiyê, hwd., û veguheztina pîşesaziya CMO ya navneteweyî ji Chinaînê re pêşkeftina bêtir berfirehkirina pişka bazara CMO ya Chinaînê pêşve dike. Bazara cîhanî ya CMO / CDMO tête hêvî kirin. Li gorî pêşbîniya Başûr, di sala 2021-an de ji 102.5 milyar dolaran derbas bibe, bi rêjeya mezinbûna tevlihev a di navbera 2017-2021-an de% 12.73.

Di sala 2014-an de di bazara kîmyewî ya baş a gerdûnî de, derman û navgînên wê, derman û navgînên wê du bin-pîşesaziyên herî mezin ên pîşesaziya kîmyewî ya xweş in, bi rêzê ve %69 û 10% digirin. Chinaîn xwedan pîşesaziya petrokîmyayî ya bihêz û hejmareke mezin e. Hilberînerên madeyên xav ên kîmyewî, yên ku komên pîşesaziyê ava kirine, bi dehan cûrbecûr madeyên xav û alîkar ên ku ji bo hilberîna kîmyewîyên hêja yên pola bilind ên ku li Chinaînê peyda dibin, çêdikin, karîgeriyê baştir dikin û lêçûnên giştî kêm dikin. Di heman demê de, Chinaîn xwedan rêjeyek nisbeten e. sîstema tekûz a pîşesazî, ku lêçûna alavên kîmyewî, avakirin û sazkirinê li Chinaînê ji ya welatên pêşkeftî an hetta piraniya welatên pêşkeftî kêmtir dike, bi vî rengî lêçûnên veberhênanê û hilberînê kêm dike. Ji bilî vê, Chinaîn xwediyê hejmareke mezin a jêhatî û kêm e. mesrefa endezyarên kîmyewî û xebatkarên pîşesaziyê. Pîşesaziya navbeynkaran li Chinaînê ji lêkolîn û pêşkeftina zanistî heya hilberandin û firotina komek bêkêmasî ya pergalek nisbeten bêkêmasî pêşketiye, hilberîna dermanxaneyê ya madeyên xav kîmyewî û navberên ji bo bingehîn dikare komek bêkêmasî pêk bîne, tenê çend pêdivî ye ku hinarde bike, dikare navbeynkarên derman, navberên dermanan û 36 kategoriyên din ên sereke hilberîne, zêdetirî 40000 cûreyên navîn hene, gelek hilberên navîn hene ku hejmareke mezin ji hinardekirinê bi dest xistine, hinardekirina navber salane zêdetirî 5 mîlyon ton, bûye cîhanê. hilberîn û hinardekarê navberên herî mezin.

Pîşesaziya navberên dermansaziya Chinaînê ji sala 2000-an vir ve pir pêşkeftî ye. Wê demê, pargîdaniyên dermansaziyê li welatên pêşkeftî her ku diçe zêdetir bala xwe didin lêkolîn û pêşkeftina hilberan û pêşkeftina bazarê wekî pêşbaziya xwe ya bingehîn û veguhastina navbeynkaran û senteza dermanê çalak ji bo welatên pêşkeftî bileztir kirin. bi lêçûnên kêmtir. Ji ber vê yekê, pîşesaziya navbirên dermanan a Chinaînê ji vê derfetê sûd werdigire ku pêşkeftinek hêja bi dest bixe.Piştî bêtirî deh salan ji pêşkeftina domdar, Çîn di dabeşkirina gerdûnî ya kar de di pîşesaziya dermanan de bi piştgirîya rêziknameya giştî ya neteweyî û polîtîkayên cihêreng. Ji sala 2012-an heya 2018-an, hilberîna pîşesaziya navbeynkariya dermanan a Chinaînê ji nêzikî 8,1 mîlyon ton bi mezinahiya bazarê bi qasî 168,8 mîlyar yuan gihîştiye dora 10,12 mîlyon ton bi mezinahiya bazarê 2017 mîlyar yuan. Dermanxaneyên Chinaînê Pîşesaziya navbeynkaran di sûkê de pêşbaziyek bihêz bi dest xistiye, û tewra hin hilberînerên navberê jî karîbûn navberên bi strukturên molekulî yên tevlihev û pêdiviyên teknîkî yên bilind hilberînin. Hejmarek mezin ji hilberên bandorker dest bi serdestiya bazara navneteweyî kirine.Lêbelê, bi tevahî, pîşesaziya navîn a Chinaînê hîn jî di serdema pêşkeftina xweşbînkirin û nûvekirina strukturên hilberê de ye, û asta teknolojiyê hîn jî kêm kêm e. Piraniya hilberên li pîşesaziya navberên dermansaziyê hîn jî navbeynkarên dermansaziyê yên seretayî ne, di heman demê de hejmareke mezin ji navbeynkarên dermansaziyê yên pêşkeftî û navbeynkarên piştgirî yên dermanên nû yên patented kêm in.