Navber celebek pir girîng a hilberên kîmyewî yên hêja ne. Di eslê xwe de, ew celebek "hilberên nîv-qediyayî" ne, ku bi berfirehî di senteza derman, derman, kulm, reng û biharatan de têne bikar anîn.

Di derman de, navber têne bikar anîn ku API-yê hilberînin.

Ji ber vê yekê pîşesaziya nîgarê ya navberên dermanxaneyê çi ye?

01

Navberên dermansaziyê yên ku jê re tê gotin navbeynkar bi rastî hin madeyên xav an hilberên kîmyewî ne ku di pêvajoya senteza derman de têne bikar anîn.
Kîmyewî ku destûrnameyek çêkirina dermanan hewce nake, dikare di kargehek kîmyewî ya kevneşopî de were hilberandin û gava ku ew digihîje hin astê, dikare di senteza dermanan de were bikar anîn.

Wêne

Heya nuha, celebên herî hêvîdar ên navberên dermanxaneyê bi gelemperî wiha ne:

Navberên nukleozîd.
Ev celeb senteza navîn a dermanên dijî AIDS-ê bi giranî zidovudine, ji Dewletên Yekbûyî Glaxo ye.
Wellcome û Bristol-Myers Squibb wê çêdikin.

Navberên dil û damaran.
Mînakî, sartanên sentetîk di dermankirina hîpertansiyonê de ji ber bandora wan a antîhîpertansiyonê ya bêkêmasî, kêm bandorên alîgir, bandoriya dirêj (kontrolkirina domdar a tansiyona xwînê ji bo 24 demjimêran) û şiyana ku bi hev re bi sartanên din re were bikar anîn, bi berfirehî hatine bikar anîn.
Li gorî statîstîkan, di sala 2015 de, daxwaziya cîhanî ya ji bo madeyên çalak ên dermanê sartan (losartan potassium, olmesartan, valsartan, irbesartan, telmisartan, candesartan) gihîştiye 3,300 ton.
Bi tevahî firotanê 21,063 mîlyar dolar bû.

Navberên fluorinated.
Dermanên florînkirî yên ku ji navberên weha têne sentez kirin di van salên dawî de ji ber bandoriya wan a hêja zû pêş ketine. Di sala 1970 de, tenê 2% ji dermanên florînkirî li sûkê bûn; heta sala 2013, %25 dermanên florînkirî li sûkê bûn.
Berhemên nûner ên wekî dermanên dijî-enfeksiyonê fluoroquinolone, fluoxetine antîdepresan û fluconazole antîfungal di karanîna klînîkî de rêjeyek zêde digirin, di nav wan de dermanên dijî-enfeksiyonê yên fluoroquinolone bi qasî 15% ji pişka bazara gerdûnî ya dermanên dijî enfeksiyonê digirin.
Wekî din, trifluoroethanol navbeynkarek girîng e ji bo senteza anesthetics, dema ku trifluoromethylaniline navbeynkarek girîng e ji bo senteza dermanên antîmalarial, dermanên dijî-înflamatuar û analjezîk, dermanên dijî-prostatê û antî-depresantan, û perspektîfa bazarê pir berfireh e. .

Navberên heterocyclic.
Bi pyridine û piperazine wekî nûner, ew bi giranî di senteza dermanên dijî-ulcer, dermanên mîdeyê yên mezin, dermanên dijî-înflamatuar û antî-enfeksiyonê, dermanên antîhîpertansiyonê yên pir bi bandor û dermanên nû yên dijî kansera pêsîrê letrozole de tê bikar anîn.

02

Navberên derman di zincîra pîşesaziya dermanan de girêdanek girîng e.

Wêne

Li jor madeyên xav ên kîmyewî yên bingehîn e, ku piraniya wan hilberên petrokîmyayî ne, wek acetylen, ethylene, propylene, butene û butadiene, toluene û xylene.

Navberên dermanxaneyê li navbeynkarên bingehîn û navberên pêşkeftî têne dabeş kirin.
Di nav wan de, dabînkerên navîn ên bingehîn tenê dikarin hilberîna navîn a hêsan peyda bikin û li pêşiya zincîra pîşesaziyê bi zexta pêşbaziyê û zexta bihayê ya herî mezin in. Ji ber vê yekê, guheztina bihayê madeyên xav ên kîmyewî yên bingehîn bandorek mezin li ser wan dike.

Ji hêla din ve, dabînkerên navîn ên pêşkeftî ne tenê li ser dabînkerên seretayî xwedî hêzek danûstendinê ya bihêz in, lê ya girîngtir jî, ji ber ku ew hilberîna navbeynkarên pêşkeftî yên bi naveroka teknîkî bilind digirin dest û têkiliya nêzîk bi pargîdaniyên pirneteweyî re diparêzin, ew kêmtir bandorê li guheztina bihayê dikin. ji madeyên xav.

Rêjeya navîn girêdayî pîşesaziya kîmyewî ya baş a dermanan e.
Hilberînerên navberên dermanxaneyên navbeynkar an API-yên xav sentez dikin, û hilberan di forma hilberên kîmyewî de difiroşin pargîdaniyên dermansaziyê, ku wan paqij dikin û dûv re wekî derman difiroşin.

Navberên dermanxaneyê hilberên gelemperî û hilberên xwerû hene. Li gorî qonaxên karûbarê derveyî yên cihêreng, modelên karsaziya xwerû yên navber dikarin bi gelemperî li CRO (lêkolîn û pêşkeftina peymanê) û CMO (dervekirina hilberîna peymanê) bêne dabeş kirin.

Di paşerojê de, moda derxistina karsaziya CMO bi piranî di navbeynkarên dermanan de dihat bikar anîn.
Di binê modela CMO de, pargîdaniyên dermansaziyê hilberînê ji hevkaran re derdixin.
Ji ber vê yekê, zincîra karsaziyê bi gelemperî bi madeyên xav ên dermansaziya pispor dest pê dike.
Pargîdaniyên pîşesaziyê hewce ne ku materyalên xav ên bingehîn ên kîmyewî bikirin û wan di nav madeyên xav ên dermansaziyê yên pispor de dabeş bikin û bişopînin, û dûv re wan ji nû ve di nav materyalên destpêkê yên API, navbeynkarên cGMP, API û amadekariyan de bişopînin.

Lê, ji ber ku pargîdaniyên narkotîkê ji bo kontrolkirina lêçûn û hewcedariyên karîgeriyê, karûbarên derveyî hilberîna hêsan nekarîne daxwaziya pargîdaniyê bi cih bînin, moda CDMO (lêkolîna hilberîn û pêşkeftina derveyî çavkaniyê) di demek dîrokî de derdikeve, CDMO hewce dike ku pargîdaniyên hilberîna xwerû ji bo beşdar bibin. xerîdar di pêvajoya lêkolîn û pêşkeftinê de, ji bo başkirina pêvajoyê an xweşbîniyê peyda bike, kalîteya hilberîna mezin nas bike, lêçûna hilberînê kêm bike,
Ew ji modela CMO re marjînalên qezencê bilindtir e.

Jêrîn bi gelemperî pîşesaziya hilberîna API-yê ye, û API bi amadekirinê re di têkiliya zincîra pîşesaziyê ya jorîn û jêrîn de ye.
Ji ber vê yekê, daxwaziya vexwarinê ya amadekirina dermanê jêrîn dê rasterast bandorê li ser daxwaziya API bike, û dûv re bandorê li ser daxwaziya navîn bike.

Ji perspektîfa tevahiya zincîra pîşesaziyê, navbeynkarên dermansaziyê hîna niha di qonaxa mezinbûnê de ne, û rêjeya qezenca nehf ya navîn bi gelemperî% 15-20 e, di heman demê de rêjeya qezenca brut a navîn a API% 20-25% e û navînî Rêjeya qezenca brut ya amadekariyên dermanxaneyê yên jêrîn bi qasî 40-50%. Eşkere ye, rêjeya qezenca nehf ya beşa jêrîn bi girîngî ji ya beşa jorîn bilindtir e.
Ji ber vê yekê, pargîdaniyên navîn ên derman dikarin zincîra hilberê bêtir dirêj bikin, qezenca hilberê zêde bikin û bi hilberîna API-ê di pêşerojê de aramiya firotanê baştir bikin.

03

Pêşkeftina bilind a pîşesaziya navîn a dermanan li Chinaînê di sala 2000 de dest pê kir.

Di wê demê de, pargîdaniyên dermansaziyê li welatên pêşkeftî her ku diçe zêdetir girîngiyê didin lêkolîn û pêşkeftina hilberan û pêşkeftina bazarê wekî pêşbaziya xwe ya bingehîn, û bilez veguhestina navbeynkariyê û senteza dermanên çalak ji bo welatên pêşkeftî yên bi lêçûnên kêmtirîn zûtir kirin.
Ji ber vê yekê, pîşesaziya navberên dermansaziyê li Chinaînê bi karanîna vê fersendê pêşkeftinek hêja bi dest xistiye.
Piştî zêdetirî deh salan ji pêşkeftina domdar, bi piştgirîya rêzikname û polîtîkayên giştî yên neteweyî, Chinaîn bûye bingehek hilberîna navîn a girîng di dabeşkirina gerdûnî ya kar de di pîşesaziya dermanan de.

Ji 2012-an heya 2018-an, hilberîna pîşesaziya navîn a dermansaziyê ya Chinaînê ji nêzikî 8,1 mîlyon ton bi mezinahiya bazarê bi qasî 168,8 mîlyar yuan gihîştiye 10,12 mîlyon ton bi mezinahiya bazarê 2010,7 mîlyar yuan.

Wêne

Pîşesaziya navberên dermansaziya Chinaînê gihîştiye pêşbaziyek bazarê ya bihêz, û tewra hin pargîdaniyên hilberîna navîn jî karîbûn navberên bi strukturên molekularî yên tevlihev û pêdiviyên teknîkî yên bilind hilberînin. Hejmarek mezin ji hilberên bandorker dest bi serdestiya bazara navneteweyî kirine.

Lêbelê, bi gelemperî, pîşesaziya navîn li Chinaînê hîn jî di serdema pêşkeftina xweşbînkirin û nûvekirina strukturên hilberê de ye, û asta teknolojîk hîn jî kêm e.
Navberên dermansaziya seretayî hîn jî hilberên sereke ne di pîşesaziya navgînên dermansaziyê de, û hindik pargîdan hene ku hejmareke mezin navbeynkarên dermansaziya pêşkeftî hildiberînin û piştgiriyê didin hilberên navîn ên dermanên nû yên patented.

Heya nuha, pargîdaniyên pêşbaztir ên navnîşkirî yên A-parvekirî yên di pîşesaziya navîn de Yaben Chemical, Teknolojiya Lianhua, Boten, û Wanrun in, ku plan dike ku 630 mîlyon yuan di avakirina navgînên dermansaziyê û projeyên API-yê de bi kapasîteya tevahî 3,155 ton veberhênan bike. /sal.
Ew berdewam dikin ku bi lêkolîn û pêşdebirinê ve cûrbecûr hilberan pêşve bibin, da ku rêyên nû bibînin.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261) : Berhemên me yên sereke navbeynkarên dermanên antîtumor, navberên dermanên antîepîleptîk û navberên antîviral hene.
Di nav wan de, ABAH, navbeynkarek dermanê dij epîleptîk, di Cotmeha 2014 de, bi kapasîteya 1,000 ton, bi fermî hate hilberandin.
Teknolojiya fermentasyona enzîmê bi serfirazî di navbeynkarên dil û damar de hate destnîşan kirin da ku pêşbaziya hilberan zêde bike.
Di sala 2017-an de, pargîdanî ACL, pargîdaniyek dermanxaneyê ya maddeya çalak a li Malta bi dest xist, di sûka bijîjkî ya navneteweyî de nexşeya xwe bileztir kir û veguheztin û nûvekirina bingeha navxweyî dimeşîne.

BTG (300363): balê dikişîne ser navbeynkarên dermanên nûjen / karsaziya CMO-ya xwerû ya API, hilberên sereke ji bo dij-hepatît C, antî-AIDS, hîpolipidemia û analgesia navbeynkarên dermanan in, û ew dabînkerê bingehîn ê navberên Sofebuvir e ji bo antî-hepatîta Gilead. C derman.
Di sala 2016-an de, dahata giştî ya dermanên dij diyabet + navberên dermanên dijî-hepatît C gihîşt 660 mîlyonî, ku ji sedî 50-ê dahata tevahî pêk tê.
Lêbelê, ji sala 2017-an vir ve, ji ber başbûna hêdî-hêdî ya nexweşên hepatît C û kêmbûna nifûsa nexweşan, firotana Gilead a dermanên hepatît C dest pê kir kêm bû. Wekî din, bi qedandina patentan re, bêtir û bêtir dermanên dijî hepatît C hatin destpêkirin, û pêşbazî her ku çû gurtir bû, di encamê de ferman û dahata navîn kêm bû.
Heya nuha, pargîdanî ji karsaziya CMO-yê veguherî karsaziya CDMO-yê da ku ji bo pargîdaniyên dermanxaneyê platformek karûbarê gerdûnî ya pêşeng ava bike.

Teknolojiya Hevbendiyê (002250):
Berhemên navbeynkar ên derman bi giranî di dermanên antîtumor, otoîmmune, dermanên antîfungal, dermanên dil-vaskuler, dermanên şekir, antîdepresan, dermanên antîhîpertansiyonê, dermanên dijî-grîpê de, wekî bingehîn tev li qadên dermankirinê yên qada herî populer û berfireh a bazarê ya cîhanê ne. , mezinbûna bilez a di salên dawî de, rêjeya mezinbûna tevliheviya dahatê bi qasî 50%.
Di nav wan de, "hilberana salane ya 300 ton Chunidine, 300 ton Fluzolic Acid û 200 ton Projeya Cyclopyrimidine Acid" ji sala 2014-an vir ve li pey hev tê hilberandin.